全部評論(1條)
-
- 金國寬 2016-09-24 05:38:43
- 對于難溶性藥物的工藝研究，首先應進行如下前的試驗研究： 1、原料藥的理化性質試驗：包括不同粒徑不同晶型在不同介質中的溶解度、各種介質中的溶液穩定性、固體及破壞溶液的穩定性等試驗。（此步可以確定你的API質量水平是否與原研藥的一致，以及API是否pH依賴型） 2、原研藥的質量剖析：包括多種介質中不同轉速的溶出曲線、雜質譜、含量、理化特性（外觀、片形、片重、硬度、脆碎度等）、水分等指標，同時還應對原研藥相關的文獻進行研究，如ZL、說明書、文獻報道等，盡量找出與工藝相關的參考內容。（此步可以確定你的仿制藥的質量目標） 3、輔料相溶性試驗：采用原料藥與輔料一對一混合、總混合的方式進行加速試驗，ZD考察外觀、雜質、含量。（此步可以確定所選輔料的可行性） 當你完成了上述試驗后，我想你應該大概會知道原因出在哪里了。
-
贊(4)
回復(0)
熱門問答
- 如何提高片劑的溶出度
2016-09-23 07:43:41
299
1
- 溶出儀測片劑溶出度操作應注意什么
2011-03-12 09:51:10
662
2
- 片劑的溶出度可以用于評價片劑的什么質量？？
2018-11-25 15:30:03
724
0
- 片劑溶出度為什么會出現大于100
2017-06-07 20:20:40
992
1
- 用溶出儀測定片劑溶出度的操作中應注意什么問題
2018-11-11 21:37:05
713
0
- 測定片劑溶出度的方法一般采用什么辦法
2012-06-19 13:13:16
520
1
- 如何提高吡喹酮 溶出度 十二烷基硫酸鈉
2017-04-01 07:29:26
455
1
- 片劑的崩解時限合格，是否其溶出度也合格？
2011-06-19 15:22:50
1067
3
- 片劑的崩解時限合格，是否其溶出度也合格？
2013-05-07 06:54:10
1034
2
- 片劑的崩解時限合格，是否其溶出度也合格？
2011-06-18 14:53:17
639
1
- 為什么在高濕條件下片劑的溶出度會下降
2017-07-15 22:24:44
648
1
- 哪些因素會影響中藥制劑溶出度，中藥制劑溶出度，溶出
2017-06-23 07:15:07
293
1
- 溶出度計算
- 用對照品法計算溶出度的公式是什么，對照品標準曲線已經測出
2008-12-23 00:36:29
357
4
- 溶出度的計算公式
2018-12-01 21:18:56
508
0
- 溶出度的介紹
2018-11-30 06:08:48
405
0
- 無水乳糖在片劑中的作用 跟溶出度有關嗎
2017-08-31 03:30:41
674
1
- 累積溶出度，累積溶出百分含量，累積溶出百分比
- 累積溶出度，累積溶出百分含量，累積溶出百分比 這三個名詞是不是一樣的意思?
2007-04-22 00:57:25
466
2
- 如何提高難溶藥物的溶出度求解答
2013-10-12 02:20:44
305
1
- 如何處理GX液相測片劑溶出的數據
2018-11-11 10:00:50
470
0
- 溶出度計算公式是什么 ？
- 溶出度計算公式是什么？我用的是紫外分光光度法.
2017-09-22 16:51:22
2012
1
5月突出貢獻榜
推薦主頁
最新話題
-
- #DeepSeek如何看待儀器#
- 干體爐技術發展與應用研究
- 從-70℃到150℃：一臺試驗箱如何終結智能...從-70℃到150℃：一臺試驗箱如何終結智能調光膜失效風險？解決方案：SMC-210PF-FPC溫濕度折彎試驗箱的五大核心價值1. 多維度環境模擬，覆蓋全生命周期測試需求超寬溫域：支持-70℃至+150℃的極限溫度模擬（可選配），復現材料在極寒、高溫、冷熱沖擊下的性能表現；控濕：濕度范圍20%~98%RH（精度±3%RH），模擬熱帶雨林、沙漠干燥等復雜工況，暴露材料吸濕膨脹、分層缺陷；動態折彎：0°~180°連續可調折彎角度，支持R1~R20彎曲半徑設定，模擬實際裝配中的微小應力，提前預警裂紋、斷裂風險。
滬公網安備 31011502008050號
參與評論
登錄后參與評論