藥典應用｜采用TSKgel色譜柱測定注射用曲妥珠單抗含量
前 言
曲妥珠單抗，是抗Her2的單克隆抗體，它通過將自己附著在Her2上來阻止人體表皮生長因子在Her2上的附著，從而阻斷癌細胞的生長，曲妥珠單抗還可以刺激身體自身的免疫細胞去摧毀癌細胞。臨床上主要用于Her-2過度表達的轉移性乳腺癌。
隨著2025版《中國藥典》注射用曲妥珠單抗公示稿的發布，單克隆抗體類生物藥的檢測標準再次成為行業的關注焦點。
本應用中我們采用了尺寸排阻色譜法，使用凝膠色譜柱TSKgel G3000SWXL參考上述公示稿，測定了注射用曲妥珠單抗含量和聚體含量。
溶液配置
供試品溶液：取本品適量，用流動相稀釋制成每1 mL中約含曲妥珠單抗10 mg 的溶液。
對照品溶液：取曲妥珠單抗對照品，用流動相稀釋制成每1 mL中約含曲妥珠單抗10 mg的溶液。
以磷酸鹽緩沖液 (取磷酸二氫鉀4.76 g、磷酸氫二鉀2.61 g和氯化鉀18.64 g，加水使溶解，調pH至6.2，用水稀釋至1000 mL) 為流動相。
色譜柱
色譜柱用適合分離分子質量為10000～500000 Da蛋白質的親水改性硅膠為填充劑 (7.8 mm×300 mm, 5 μm 或等效色譜柱) 。
分析條件
色 譜 柱：
TSKgel G3000SWXL（7.8 mm I.D.×300 mm , 5 μm）
流 速：
0.5 mL/min
樣 品：
注射用曲妥珠單抗（10 mg/mL）
檢 測：
UV@280 nm
進樣體積：
20 μL
流 動 相：
磷酸鹽溶液1.3
分析結果
圖1 曲妥珠單抗注射液色譜圖
圖2 放大圖
保留時間 （min） | 峰面積 （mAU*min） | 面積（%） | 分離度 | 拖尾 因子 | 理論 塔板數 | |
1 | 13.65 | 1.7248 | 0.43 | - | 1.09 | 2634 |
2 | 16.06 | 403.442 | 99.57 | 1.89 | 1.15 | 7613 |
結果與討論
采用TSKgel G3000SWXL色譜柱，測定了注射用曲妥珠單抗含量和聚體含量，分別為99.57% (系統適用性要求, ≥98%)，聚體含量為0.43% (系統適用性要求，≤2%)，分離譜圖見1，曲妥珠單抗峰理論塔板數為7613 (系統適用性要求, TP≥2000)，拖尾因子為1.15 (系統適用性要求, T≤1.8)，分離度為1.89 (系統適應性要求, Rs≥1.5) 。
實驗結果表明：TSKgel G3000SWXL色譜柱滿足藥典標準規定的測定注射用曲妥珠單抗含量的要求。
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