不溶性微粒檢查專題分享<1>不溶性微粒的基礎知識
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不溶性微粒的定義
YinHuang Technology
不溶性微粒一般指的是難溶性的亞可見的微粒。它可以是注射液中的，也可以是純凈水、油品、吸入制劑里面的微粒。這里我們主要指的是生物醫(yī)藥行業(yè)注射液或者包材醫(yī)療器械的不溶性微粒。
生物醫(yī)藥的不溶性微粒根據USP1788的檢查規(guī)定描述，主要指的是2μm-50μm之間的難溶性的微粒。具體如下圖所示：
USP 1788 章節(jié)文章截圖：
USP 1787章節(jié)文章截圖：
不溶性微粒的危害
USP 1790章節(jié)文章截圖：
不溶性微粒的分類
YinHuang Technology
USP 787章節(jié)文章截圖：
USP 1787章節(jié)文章截圖：
USP 1790章節(jié)文章截圖：
END
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