近日，中國檢驗檢測學會正式發布《臨床下一代測序自動化與常規化技術要求》（T/CITS258-2025）行業團體標準，并啟動實施。這一標準針對基因測序技術的全流程自動化、數據管理及質量控制提出明確規范，標志著我國臨床基因檢測領域邁入標準化新階段。業內人士指出，此舉將加速國產測序設備技術升級，重塑行業競爭格局，并為精準醫療的普及奠定基礎。

一、技術升級：從“手工操作”邁向“全流程自動化”

新標準首次將基因測序的全流程——包括樣本處理、文庫構建、測序分析等環節的自動化納入技術規范，推動設備廠商從“單機功能”轉向“智能一體化”設計。例如：

· 華大智造MGIFLP-L50系列 實現“樣本進、結果出”的一站式操作，減少人工干預；

· 青元開物EoSonics® Frag設備 通過超聲聚焦技術，將DNA片段化的誤差率降低至5%以內。

此外，標準要求測序設備內置智能分析系統或兼容第三方軟件，解決傳統檢測中數據格式混亂的問題。業內人士稱，“未來實驗室可能像‘智能工廠’一樣，設備自動完成檢測并生成標準化報告”。

二、國產替代加速：國際巨頭承壓，本土企業搶占市場

新標準對設備兼容性、數據安全等提出本土化要求，推動國產設備進一步替代進口產品。數據顯示，2023年國產測序儀在國內市場份額已突破40%，預計2025年將超過60%。

· 華大智造、賽陸醫療 等企業通過“設備+試劑+服務”捆綁模式，快速進入三甲醫院；

· 青元開物 憑借世界第一款全獲證前處理設備，占據樣本制備細分領域90%以上國內市場。

反觀國際廠商，Illumina等品牌因技術適配成本高、被列入“不可靠實體清單”等因素，市場份額持續萎縮。某三甲醫院檢驗科負責人表示：“國產設備性價比更高，且維修響應更快，新標準實施后采購將進一步向本土品牌傾斜。”

三、行業洗牌：中小實驗室迎普惠機遇，成本有望大幅下降

新標準明確反對“封閉式系統”，要求設備適配常規耗材，此舉直接打破進口廠商依靠專用耗材牟利的商業模式。例如：

· 安捷倫 推出預分裝試劑盒，適配多品牌自動化設備；

· 國產廠商 通過開放平臺設計，將建庫成本從每樣本2000元降至500元以下。

短期來看，設備廠商需投入資金進行技術升級和臨床試驗認證，但長期將受益于市場規模擴張。據預測，2030年世界臨床NGS市場規模將突破360億美元，中國或貢獻超30%份額。隨著國產設備產能提升（如華大智造DNBSEQ-G99機型年銷量增長83%），單臺成本有望降低20%-30%，惠及更多中小型實驗室。

四、未來趨勢：便攜化、智能化設備或成新戰場

標準實施后，行業技術迭代速度將進一步加快：

· 便攜設備：納米孔測序儀（如今是科技G-seq1M）因靈活、快速的特點，成為基層醫院新選擇；

· AI融合：智能質控系統可自動識別樣本異常，分析效率提升50%以上；

·世界一體化布局：國產廠商計劃借“一帶一路”拓展海外市場，東南亞多國已啟動設備采購談判。

結語：
T/CITS258-2025標準的實施，不僅為臨床基因檢測樹立了“中國標尺”，更通過技術、市場、成本的多維驅動，加速行業從“進口依賴”走向“自主可控”。隨著自動化設備普及和檢測成本下降，未來癌癥早篩、遺傳病診斷等精準醫療項目有望“飛入尋常百姓家”，推動全民健康管理進入基因時代。